2024年11月28日，國家醫療保障局正式發布通知，宣布圣瑞沙?（甲磺酸瑞厄替尼片）（發明專利 專利號ZL201711187449.3）正式納入國家基本醫療保險藥品目錄。這一決定標志著圣瑞沙?在中國市場的又一重大進展，也為廣大肺癌患者提供了更為經濟的治療選擇。
圣瑞沙?（甲磺酸瑞厄替尼片）是圣和藥業自主研發的化學1類創新藥，是一種口服靶向治療藥物，該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。在相關研究中獲得的臨床安全性數據分析顯示，本品在臨床試驗期間出現的大多數不良事件為輕度或中度，如皮疹、血液學毒性等常見的不良反應發生率較低。QT間期延長（6.3%）、心肌收縮力改變（0.2%）、眼部疾病（2.1%）等重要不良反應發生率均較低，無間質性肺病發生。
根據國家癌癥中心的數據，中國每年約有106.06萬新發肺癌病例。其中NSCLC是全球對人類健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一，在中國位居癌癥首位，目前我國每年新發NSCLC患者約90萬人，其中超過40%的中國患者攜帶EGFR突變，該疾病的發病率和死亡率仍在逐年上升。當前EGFR驅動基因陽性的NSCLC主要的治療方案是EGFR-TKI。相較于第一/二代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI除對敏感突變有效外，對EGFR野生型抑制活性低，選擇性高，并且對第一/二代EGFR-TKI最常見的T790M繼發耐藥突變有效。盡早接受規范化治療對于提高患者的生存率至關重要。然而，由于高昂的藥物費用，許多患者面臨經濟負擔和治療延誤的困境。
此次圣瑞沙?納入醫保增加了臨床用藥的可及性以及目錄內產品的可替代性，極大地降低患者的藥物支出，提高其獲得有效治療的機會。新版醫保目錄實施后，將使更多的患者能夠以更低的價格獲取該藥物，這將為廣大患者帶來實質性的健康福音。未來，隨著甲磺酸瑞厄替尼片相關研究的不斷展開，將為NSCLC患者帶來更多希望！
2024年6月17日，圣瑞沙?（甲磺酸瑞厄替尼片）獲得NMPA批準上市，又于同年11月28日納入醫保目錄，據悉，新的醫保藥品目錄將于2025年1月 1日起正式實施，預計會進一步推動我國肺癌防治工作的進展，助力實現健康中國的目標。
關于圣和藥業
圣和藥業成立于1996年，是一家集新藥研發、藥品生產和自主學術推廣于一體的國家重點高新技術企業。公司從新藥研發起步，長期堅持實施產品研發創新戰略，著力研發整體生態系統建設，實現活性物質發現、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統疾病領域的領先者。圣和藥業現擁有一條包括30余個在研新藥品種的產品管線，其中10余個新藥正在進行臨床試驗。未來，圣和藥業將持續保持占銷售收入20%以上的研發投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。
參考文獻：
[1] Xiong A, Ren S, Liu H, et al. Efficacy and Safety of SH-1028 in Patients With EGFR T790M-Positive NSCLC: A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1216-1226.
[2] Lau SCM, Ou SI. And Still They Come Over Troubled Waters: Can Asia's Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Limertinib, Befotertinib, SH-1028, and Lazertinib) Affect Global Treatment of EGFR+ NSCLC. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1144-1154.
[3] Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. [Cancer incidence and mortality in China, 2022]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231.
[4] Han L, Zhang X, Wang Z, et al. SH-1028, An Irreversible Third-Generation EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance in Non-Small Cell Lung Cancer. Front Pharmacol. 2021 Apr 27;12:665253.