自去年起不斷提高上市中藥注射劑品種藥品標準后，國家食品藥品監督管理局又于昨日出臺7個技術指導原則，對中藥注射劑的質量安全保障作出詳細的規定。
7個技術指導原則涉及生產工藝、質量控制、非臨床研究、臨床研究、風險控制、風險效益評價、風險管理計劃共7個方面。
針對已上市中藥注射劑研究背景特殊性、工藝多樣性及所含成分復雜性的現實，指導原則規定，中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產，保證不同批次產品質量的穩定均一。
指導原則提出，注射劑中所含成分應基本清楚。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90%；多成分制成的注射劑，除大類成分要進行含量測定外，單一成分也要進行含量測定。如，某注射劑中含黃酮、皂苷、生物堿等，需要分別測定總黃酮、總皂苷、總生物堿類的含量，還需分別對黃酮、皂苷、生物堿中的單一代表成分進行含量含測。
指導原則確定，如果沒有充分、規范的臨床安全性數據支持，已上市的中藥注射劑應進行系統的非臨床安全性評價研究，包括一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、制劑安全性試驗、遺傳毒性試驗等。
針對中藥注射劑藥品說明書過于簡單的現狀，指導原則明確，中藥注射劑廠家應根據藥物上市前和上市后的安全性研究信息完善說明書不良反應的內容，包括不良反應發生的時機、條件和具體表現，包括嚴重程度、反應類型、發生率、發生頻率（十分常見、常見、偶見、罕見）、與藥物的關系（肯定、很可能、可能等）、臨床癥狀、轉歸等。特別要注重對過敏反應以及臟器損害情況的說明。
指導原則要求，中藥注射劑生產企業應制訂風險控制計劃，開展藥品不良反應/事件收集、報告、分析、評價、調查、應急處理及啟動上市后研究、風險最小化行動等工作。
（來源：健康報）