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國家食品藥品監督管理局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議
發布時間:2009-07-29 來源:admin

2009年7月20日,國家食品藥品監督管理局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議,對中藥注射劑安全性再評價工作進行了動員和部署,標志著該項工作全面啟動。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在會議上做了講話。

吳湞表示,中藥注射劑是中醫藥文化的重要組成部分,是現代藥物制劑技術與傳統中醫藥相結合的產物。中藥注射劑是中國特有的藥品,它是基于長期臨床驗證的傳統中藥的一個創新劑型,由于其在繼承傳統中藥療效的基礎上,拓展了中藥的使用范圍,在臨床中得到廣泛應用,使用量迅速增長。目前,中藥注射劑安全性再評價工作已全面啟動。該項工作不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過再評價,該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善,這是中藥注射劑發展的必要過程,也是弘揚中醫藥事業重要手段。

吳湞指出,中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心,從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面開展工作。在生產企業全面開展生產及質量控制環節風險排查的基礎上,國家局會分期分批組織對重點品種進行風險效益評價。同時,國家局將把中藥注射劑作為標準提高計劃的重點領域,加快中藥注射劑國家標準的提高速度。本著成熟一批公布一批的原則,分批公布中藥注射劑國家標準。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經不能按照國家標準生產的品種、長期不生產的品種、安全風險大的品種,將予以淘汰。

吳湞要求,開展中藥注射劑安全性再評價是中藥注射劑科學發展的內在要求,通過再評價進一步提高中藥注射劑安全性和質量可控性,中藥注射劑才能發展。中藥注射劑生產企業、各級藥品監督管理部門都應高度重視,做好相關工作。同時,鼓勵支持生產企業與研究機構、大專院校合作開展研究,鼓勵中藥注射劑生產企業合作開展研究,加強協作、共同發展。

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